我国首台自主知识产权重离子治癌系统投入临床

 

5月26日,甘肃省武威重离子治疗中心举行重离子治癌系统临床试验启动仪式,标志着我国第一台自主知识产权的重离子治癌系统在注册上市和产业化发展道路上迈出新的关键一步。

据介绍,武威重离子治癌系统项目于2012年正式启动,中科院近物所通过“七五”、“九五”大科学装置工程建设,先后成功研制出国内最大的重离子回旋加速器和重离子冷却储存环同步加速器。基于兰州重离子加速器提供的中能重离子束,近物所从1993年开始重离子治癌技术基础研究,历经20多年的技术积累和科研攻关,掌握了回旋注入器、同步环加速器、治疗床等相关硬件技术,自主研发了治疗计划、治疗控制等软件,在甘肃武威和兰州建造了两台具有完全自主知识产权的重离子治疗系统,实现了世界最大型医疗器械的国产化,打破了最大型医疗器械的国际垄断,成功走出了一条重离子治疗系统全产业链自主创新之路。

重离子治疗系统作为一种大型创新医疗器械,根据我国医疗器械监管法规规定,其上市需依次完成样机制造、产品标准制定、注册检测、临床试验、质量体系考核等相关工作后,才能申请医疗器械产品注册,通过产品注册方可正式投入临床治疗。

据悉,由原国家食药监总局指定,北京市医疗器械检验所承担、甘肃省医疗器械检验所配合对武威重离子治疗系统进行注册检验,检验检测历时两年,完成了电磁兼容、性能检测、安规、电器安全等1300多个组件检验,对存在的问题及时指导整改,2018年4月份,全部注册检验顺利完成,武威重离子治疗系统达到技术标准规定,可以进行临床试验。

在甘肃省食药监局、省卫计委的组织协调下,甘肃省集省内最优医疗资源参与武威重离子治疗系统临床试验,由甘肃省肿瘤医院、武威肿瘤医院分别作为第一、第二主体牵头开展临床试验研究。并从兰州军区总医院、甘肃省人民医院、兰大一院、兰大二院抽调专家团队,参与临床试验。本次临床试验遴选了入选病例,分5个肿瘤部位治疗,分别开展头颈、胸、腹、盆腔、四肢肿瘤的临床试验治疗,云顶娱乐场。为确保临床试验的科学性、安全性,甘肃省成立了由36名国内知名专家组成的武威重离子治疗系统临床试验专家委员会,共同为武威重离子治疗系统临床试验顺利进行提供咨询指导。

据介绍,武威重离子治疗系统投入临床试验,在我国自主知识产权重离子治疗系统创新发展进程中具有里程碑意义,有助于提升我国在放射治疗肿瘤领域的国际地位,造福我国肿瘤患者。同时,重离子治疗系统注册上市和产业化将催生出批量的加速器、核探测设备的加工制造市场需求,拉动相关装备制造业的技术进步和产业繁荣,形成数千亿元的重离子治疗产业集群,为甘肃省经济社会转型升级提供重要支撑。(记者呼双鹏)